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低价药重焕新生?
发布时间:2014/5/13 0:00:00

近日,国家卫计委等八部委联合发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(下称《意见》),明确提出了取消最高零售限价、制定常用低价药日均费用标准、定点生产、药品储备等措施,以保障低价及短缺药品的供应。

政策的出台似乎让低价药看到了重回生产线、迎来“新生”的希望,但能否众望所归,既解低价药生产、用药之困,又助力药价改革,同时满足患者、医院、医生、药企各方的诉求,后续的配套政策亦举足轻重。而在政策的导向下,即使低价国产仿制药的质量能与高价外资原研药媲美,但想以此重挫外资药企,恐怕还为时尚早。

◆本期主持:何丽敏

特邀嘉宾

本报特约观察家、中国医药企业管理协会会长 于明德

本报特约观察家、重庆科瑞制药集团董事长 申文求

本报特约观察家、江苏正大丰海制药有限公司执行副总 朱勇

【思想碰撞】

供应难题破冰

医药观察家:您如何评价《意见》的出台?其进一步落实还需要怎样的配套政策?

于明德:《意见》的确是一个体现关心群众利益的好文件,在当前低价药逐渐消失的背景下出台,对稳定和保障低价药的供应有积极意义。不过,低价药的定义、在怎样的标准下选择了哪些产品作为低价药等,都需要在配套政策中具体告知,才便于日后的执行,利于低价药直接挂网采购。同时,也要早日拿出低价药的清单,以及具体的标准、条件,才能真正给老百姓带来福音。

申文求:个人认为,目前国家已经看到基药制度实施之后的成绩和存在的问题,意识到低价药短供的严重性,因此,希望通过出台《意见》来改变现状。但是政策要落地,还是要看各地的执行情况,而各省市的相继落实估计还需要一个过程。

朱勇:《意见》的出台代表国家逐步改变了唯低价是取的招标政策导向,也体现出唯低价是取的方式已不被认可,对消费者、患者、医院、药企而言,这是一个利好的政策。至于配套政策,还需要在流通、终端等方面进行相应的补充,毕竟仅有《意见》还不够。

医药观察家:对于《意见》明确提出“取消最高零售限价”和“制定常用低价药日均费用标准”的规定,您有何看法?此外,您又如何看待公众认为取消最高零售限价会导致药价升高等问题?

朱勇:我觉得这个规定向前迈出了一大步,是件好事。但是也不能让国家包办,把现有的市场分给几家药企去做,那肯定也不行,否则就是回到了计划经济时代。最终还是要通过市场竞争,让药企在基于自身成本的条件下进行报价,通过招标竞争等方式让招标方自行选择。至于制定日均费用标准,可能有些患者需要吃几种药,这就会让费用叠加。总体上看,日均费用标准要根据普通消费者能够承受的费用、我国医保支付费用、国家财力和国民生活水平来制定。

申文求:日均费用标准要按药品的治疗类别来界定。有些药的用量本身就很多,一天3元或5元的标准就未必适用了,而有些药的用量较少,可能这个标准就较符合。总之,要经过全面的普查,再定一个合理的价位。我倒觉得,若要真正合理,还是应该市场化。

于明德:我非常赞成“取消最高零售限价”的规定,这是药品价格管理制度的根本性改革,停止原来主要由政府管理的最高零售限价,由买卖双方决定价格,这是尊重市场经济规律,也是简政放权,是符合十八届三中全会精神的举措。

在我看来,这个举措并不会引起市场的混乱,因为政府还会监管报销方面的工作,政府还要根据财政承受能力来制定报销的额度,而价格则由市场来制定,这就明确了界限。所以说,这个政策朝着药品定价市场化的方向前进了一步,是非常好的改革措施。

医药观察家:总体而言,在《意见》实施的过程中,政府该如何调动终端和药企的积极性以促进低价药的生产?

朱勇:关键在于出台包含使用方、生产方、配送方在内的综合性的配套政策,让这几方都得到实惠,这项工作便能够真正、持续地实施下去。

申文求:核心还在于能否在体现消费者利益的同时,实现医院、医生和药企的合理诉求。如果各方的利益得不到满足,没有保障自然就不会配合,要解决以药养医机制的问题不是一天两天能完成的。不可否认,正因为医药行业还不够规范,所以容易让外界误读。

另外,有些药企企图通过公关来让自己的药品进入低价药目录,这就出现了真正的低价药没有进入目录,反而让披着低价药外衣的冒充产品进入了目录的鱼龙混杂的情况。对于《意见》,我还是持积极的态度,作为药企,也会积极响应政策。但是,也不能就此认为,低价药消失的情况能得到很大的改变。

于明德:药企本身就有生产的积极性,不需要政府去调动,毕竟没有药企是希望停产的。现在之所以不生产低价药,是因为规则受到了打击和破坏,药价被迫定于成本线之下,导致药企难以为继。价格在成本线上的药品没有一个是断档的,只要有一分钱的利润,药企都会趋之若鹜地去生产。所以,只要政府不出台打击药企的政策,我觉得就足够了。

价廉未必质劣

医药观察家:据悉,卫计委提出要“引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药”后,即被部分媒体解读为外资药企或受重挫。您觉得外资药企受挫的可能性有多大?

申文求:短期内不可能出现这样的情况。以头孢曲松钠为例,假设国产仿制药的定价为3元,外资原研药定价为90元,在医院、医生要考虑增收的前提下,会如何选择是可想而知的。毕竟,在医院、医生的合理诉求没有得到解决时,这个设想在短期内估计无法实现。也正因此,导致了原研药在专利过期的情况下价格仍然高企的情况。

朱勇:我认为这可能仅仅是一句说辞,在配套政策还没有出来时,这样的解读为时尚早。关键还要看配套政策,如果说规定了医院使用原研药和仿制药的比例,那还能说外资药企或会受挫,仅凭几句话的引导,可以说对终端的影响并不大。

于明德:我也不觉得有这样的导向。因为并不是只有仿制药才低价,原研药也可以廉价。而且外资药企也有很多仿制药,也有很多国内生产的“原研药”。这些药品完全可以像国内药企一样降低药品的成本。

另外,政府的导向是物美价廉,“能用便宜的不用贵的,能用简单的不用复杂的,能用口服的不用注射的”,这个原则是正确的,最终与外资内资无关,大家在公开透明的政策面前皆平等。在有且能够用日均费用较低的药品就能治疗疾病时,就没必要用成本几十甚至上百的药品。何况目前的政策并非专门针对外资或内资药企,而只是针对哪一类药,谁符合条件就要按章办事,这就是公平。

医药观察家:在您看来,国产仿制药具备哪些优势可以与外资原研药较量?此外,仿制药如何才能抓住发展的机遇?

申文求:现在进行的仿制药质量一致性评价就是很好的评定仿制药质量的方式,但是,以药物溶出曲线作为衡量的标准,也还是难以判断仿制药与原研药的质量是否一致。此外,即便达到了标准,仿制药的价格能否提上去也是问题,若真正与原研药质量一致时,仿制药的价格怎么定也值得思考,这些都拷问有待出台的配套政策。

朱勇:若要与原研药较量,仿制药还要强化内部管理和提升内部质量,更进一步说,就是要配合国家仿制药质量再评价的工作,抓住机会去提升自身企业仿制药产品的质量,从临床上缩小与原研药在质量、安全性、疗效等方面的差距。

于明德:说仿制药、原研药有差距,依据何在?现在所讨论的“仿制药质量一致性评价”,到底该按什么规则、标准来评价,评价的结果怎样等,都无人能答。我觉得这都是一种工作设想,属于专家讨论但还没有定性的事情,并没有通过实践检验,而且没有具体的法律法规,所以不能以此来衡量药品质量的差异好坏。对药企而言,可以此作为宣传的内容,但不能作为国家法定的标准。现在处于讨论阶段的事情很多,但只有定为正式的法规才有效。

再说,谁能断定国产仿制药的质量就比外资原研药差?按国家药典的标准,只要达到要求,药品质量都一样,只不过在信誉、品牌、使用程度上或存在差别,而这些差别是药企可以通过自身努力去改变的。


【观点平台】

《意见》中提及,发改委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单,并实行动态调整;各地可根据日均费用标准,确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对于备受关注的低价药目录,业内有观点认为,890个品种或数量过多可能会架空基药招标。那么,在专家眼中,又会如何评价该目录?

于明德:数目的多与少谁有标准?谁能断定890个品种为多?品种多保障面就大,招标采购对药企的伤害就少,同时也利好老百姓。招标采购唯低价是取,药企若难以承受药品定价低于成本价的压力,可以不生产或者压低成本降低质量,但最后受伤害的还是老百姓。所以,数目多一点并非坏事。

朱勇:从理论上说,出台了低价药目录和政策后,就相当于走向挂网或者不招标,这就利好药企。至于会否架空基药招标,这个要拭目以待,就算架空也没关系,现在基药目录比低价药目录的品种数量少,基药目录可以完全按照低价药目录去执行,不需要招标。但对于基药里价格昂贵的药品,还是可以进行招标。不过,如果公布了低价药目录却没有具体的措施出台,那到最后还是一场空。

申文求:目录的出台,最终还是要看能否真正保障老百姓的核心利益,以及实现其他利益主体的合理诉求,在争议面前该怎么执行,估计发改委和卫计委各有想法。如果目录得以实施,一定程度上还是能够解决疗效好、价格低廉的药品断供的情况,但是能否彻底解决还难下定论,之后可能还会有变通的措施来应对。


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